CAS QM-Leadership in the Medical Industry and Pharma

Dieser CAS richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Qualitätsmanagement-Teams in Medtech-, Pharmaunternehmen oder deren Zulieferbetrieben führen oder künftig übernehmen möchten. Sie erwerben das nötige Fachwissen, um die Erwartungen Ihrer Stakeholder fundiert zu verstehen, und lernen praxisrelevante Führungs- und QM-Methoden, mit denen Sie das Qualitätsmanagement im hochregulierten Umfeld professionell planen, steuern und weiterentwickeln können.

Nach Abschluss sind Sie in der Lage

• Führungsverantwortung im Qualitätsmanagement oder in angrenzenden Unternehmensbereichen zu übernehmen – fundiert, reflektiert und zielorientiert.

• Fachliche und methodische Kompetenzen im QM-Umfeld wirksam in Ihre Unternehmenskultur zu integrieren.

• Die Bedürfnisse interner und externer Stakeholder gezielt aufzunehmen und Ihre QM-Organisation entsprechend auszurichten.

• Den gesamten QM-Jahreszyklus professionell zu planen und effizient zu steuern.

Zielpublikum

• Aktuelle und zukünftige Führungskräfte im Qualitätsmanagement der Medical Industry (MedTech, Pharma und Zulieferindustrie)

• Teilnehmende des MAS Quality Leadership

Im CAS QM-Leadership in the Medical Industry and Pharma werden zentrale Themen entlang des Qualitätsmanagements in der Medical Industry behandelt. Die folgenden Inhalte orientieren sich an aktuellen Best Industry Practice-Ansätzen und bereiten Sie gezielt auf Führungsaufgaben im hochregulierten Umfeld von Medtech, Pharma und Zulieferbetrieben vor:

• Einführung in moderne QM-Systeme (ISO 13485 & GMP) | Sie erhalten einen Überblick über moderne Qualitätsmanagementsysteme im regulierten Umfeld der Medical Industry. Sie lernen die Rolle der Quality Unit und deren Führungspersonen im organisatorischen Gesamtzusammenhang kennen.

• Führungsgrundlagen in QM-Organisationen | Sie befassen sich mit risikobasiertem Denken, lateraler Führung und der Etablierung einer kontinuierlichen Verbesserungskultur – essenzielle Kompetenzen für moderne Führung im QM.

• Personelle Ressourcen & Training Management | Sie lernen, wie Sie in Zusammenarbeit mit HR Qualifikationen sichern, Schulungen risikobasiert planen und die Weiterentwicklung Ihres Teams im Alltag steuern.

• Audits im hochregulierten Umfeld | Sie erarbeiten sich Kompetenzen in der risikobasierten Planung und Durchführung interner Audits, der Auditorenqualifizierung sowie der Vorbereitung auf externe Audits durch benannte Stellen und Behörden.

• Validierungsmasterplan | Sie planen und pflegen Validierungsstrategien für qualifizierungs- und validierungspflichtige Prozesse und Objekte, inklusive periodischer Überprüfung und Prozessverifizierung.

• Infrastruktur & Hygiene | Sie lernen Anforderungen an die Qualifizierung von Infrastrukturen wie Reinräumen, Lagern oder Klimaschränken kennen sowie hygienisches Verhalten – inklusive spezifischer Anforderungen an sterile Produkte und Sterilisationsprozesse.

• Produktentwicklung & Design Quality Assurance | Sie unterstützen Entwicklungsprojekte methodisch, z. B. durch Design- und Phasenreviews, Traceability-Konzepte und statistische Methoden zur Qualitätssicherung.

• Regulatory Affairs | Sie erwerben Grundlagenwissen zu CE-Kennzeichnung, Zulassungsverfahren und „Registration Master Files“ und erfahren, welche Rolle regulatorische Dokumente bei Änderungen und Produktfreigaben spielen.

• Herstellung | Sie lernen, wie Sie die Herstellung organisatorisch und qualitätssichernd begleiten – von der Produktion über die Qualitätsprüfung bis hin zur Freigabe.

• CAPA- & Change-Organisation | Sie erarbeiten sich Ansätze zum Aufbau eines effizienten Systems, das Korrektur- und Vorbeugemassnahmen sowie Änderungen strukturiert und qualitativ hochwertig umsetzt.

• Supplier Quality Management | Sie lernen, Lieferanten risikobasiert zu qualifizieren, die Zusammenarbeit mit dem Einkauf zu gestalten und den qualifizierten Status durch systematische Bewertung zu sichern.

• Datenanalyse & Verbesserung | Sie analysieren relevante QM-Daten im Rahmen sinnvoll strukturierter Kennzahlensysteme, insbesondere für Management Reviews. Pflichten aus der Post Market Surveillance sind dabei integraler Bestandteil.

Anrechnung

Der CAS QM-Leadership in the Medical Industry and Pharma ist ein Wahl-CAS des Studiengangs MAS Quality Leadership. Der Studiengang kann aber auch als in sich geschlossener CAS von Interessenten und Interessentinnen belegt werden, die nicht das ganze Master-Studium absolvieren können oder wollen.

Partner

Weitere Informationen erhalten Sie direkt bei unserer Partnerorganisation SAQ-QUALICON.

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